互联网医院硫酸阿托品滴眼液停止销售,齐星滴眼液神药的命运顿时增加了不确定性。
日前,齐星眼科医疗全资子公司沈阳齐星眼科医院发布公告称,即日起,该院互联网医院暂停该院0.01%硫酸阿托品滴眼液处方如有需要,患者可前往齐星眼科医院的实体医院进行处方
这份通知的发布,印证了此前广为流传的低浓度阿托品院内制剂即将在网上停售的消息。
7月初,社交平台流传一张关于低浓度硫酸阿托品眼科医疗机构制剂有关事项的通知截图建议为确保公众用药安全,国家美国食品药品监督管理局会同国家卫健委组织专家对医疗机构长期使用低浓度硫酸阿托品治疗近视相关适应症进行论证专家认为,目前尚未发现该产品短期使用存在严重安全风险,但长期使用的安全性和有限数据仍显不足,应继续关注
消息传出后,当天齐星眼药股价大跌,封住涨停自7月初以来,齐星眼药的股价已下跌近40%日前,齐星眼药收于93.26元/股,下跌4.58%,总市值82.16亿元
针对网上停售阿托品滴眼液一事,时代财经致电沈阳齐星眼科医院,其前台工作人员表示,此事是因为国家规范诊疗流程,所以暂停互联网医院开低浓度阿托品滴眼液,必要时可以到医院进行线下治疗。
时代财经发现,上述通知发出后,许多近视儿童的家长对阿托品滴眼液的供应表示担忧,他们加紧备货黄牛早已闻风而动,相关产品的采购价格甚至飙升了近6倍
神奇药物的迷人故事
托品滴眼液是齐星滴眼液迄今为止讲述的最成功的故事。
托品碱是从茄科颠茄,曼陀罗或东莨菪碱中提取的外消旋东莨菪碱其硫酸盐为无色晶体或白色粉末,易溶于水国外对阿托品用于近视防控的研究可以追溯到20世纪70年代
西南证券研报指出,2016年海外一项为期5年,400例受试者的临床研究证实,低浓度阿托品在延缓儿童青少年近视治疗中具有明显的安全性和有效性临床研究成果发表在国际权威眼科杂志《眼科学》上,国内多项临床研究也得出相同结论目前,在新加坡,日本,中国香港,中国台湾省等地区,已有低浓度阿托品产品上市销售,每年费用约3000 ~ 4000元
正因为如此,阿托品也获得了近视神药的称号。
可是,到目前为止,中国还没有食品药品监督管理局批准的阿托品滴眼液星研药作为国内阿托品滴眼液临床研究进展最快的企业,目前仍在进行3期临床试验
可是,齐星滴眼液并没有等到阿托品滴眼液的批准而是选择了剑走偏锋,让阿托品滴眼液以院内制剂的形式上市销售
根据国家市场监督管理总局发布的《医疗机构制剂注册管理办法》,院内制剂又称医疗机构制剂,是医疗机构根据临床需要配制和使用的固定处方制剂,市场上不提供医疗机构院内制剂的审批机关应为省,自治区,直辖市食品药品监督管理部门
2019年1月,沈阳齐星眼科医院申报的硫酸阿托品滴眼液获得辽宁省药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂注册批件》患者只需上传处方,病例等资料,即可在沈阳齐星眼科医院互联网医院平台购买阿托品滴眼液,实现远程购药所以阿托品滴眼液作为院内制剂,已经提前在全国范围内放开
但伴随着网上销售渠道的切断,阿托品滴眼液的流通范围会大大缩小如何延续这个神药的故事,是齐星滴眼液目前面临的最大问题
很多医疗机构停止网上销售。
托品滴眼液并不是齐星滴眼液的独家品种。
公开资料显示,除齐星眼科外,共有13家企业或医疗机构,包括爱尔眼科旗下的长沙爱尔眼科医院,Opcom ,何氏眼科,山东眼科医院,上海儿童医院,复旦大学附属眼耳鼻喉科医院,都有阿托品的医疗机构制剂许可证。
但时代财经查询了多个省市的药品监督管理局,发现仅北京美国食品药品监督管理局就发放了15个硫酸阿托品滴眼液的院内制剂批准文号,福建省有硫酸阿托品滴眼液的医疗机构多达7家。
有大量的医疗机构拥有阿托品滴眼液的院内制剂许可证因此,齐星眼科并不是受阿托品滴眼液上网禁令影响的唯一医疗机构同花顺显示,7月22日,a股眼科医疗板块整体下跌1.16%
至于网上销售阿托品滴眼液,时代财经多渠道联系了多家医疗机构,发现在互联网医院平台上仍能买到阿托品滴眼液的医院寥寥无几以齐星眼科,爱尔眼科为代表的民营眼科医院早已接到通知,停止网上销售阿托品滴眼液,而大部分公立医院对院内制剂有严格规定,从不提供邮寄服务,只允许线下取药
7月22日上午,有媒体报道,爱尔眼科表示,尚未收到政府部门关于阿托品滴眼液的直接通知目前爱尔眼科的阿托品滴眼液也可以咨询配药,今天还可以邮寄
时代财经发现,在爱尔眼科互联网医院小程序的首页,仍然放着关于购买阿托品滴眼液的咨询信息日前,时代财经致电爱尔眼科阿托品滴眼液的咨询热线,爱尔眼科回复称,目前我们收到的通知和齐星眼科的通知是一样的,建议您去线下医院进行购买
何氏眼科的客服人员也告诉:我们暂时不能开阿托品滴眼液,目前正在升级系统。
另一方面,OpcomVision在接受媒体采访时表示,阿托品滴眼液在医院正常销售,但互联网治疗已经暂停。
一位曾在山东省眼科医院购买阿托品滴眼液的患儿家长向时代财经记者透露,目前,山东省眼科医院也已暂停互联网医院低浓度阿托品的处方和调配。
父母抢着囤货,黄牛坐地起价。
网上暂停销售阿托品滴眼液造成的影响迅速传导到了消费终端。
时代财经发现,通知发布后,许多近视儿童的家长在社交平台上表示,他们急需备货。
齐眼药阿托品单盒售价298元,一盒共30片,可使用一个月日前,许女士在沈阳眼科医院小程序就诊主治医生说她最多可以买12盒,有效期到2024年2月看到公告后,我去找医生多开了一些,刷了40多分钟的小程序买了10盒,准备先用,再看看徐女士告诉时代财经
但是,并不是所有的孩子家长都能囤货成功父母的囤货焦虑也给了黄牛可乘之机
另一位家长张女士告诉,我昨晚没有刷任何小程序我看到有跑腿买的,跑腿要100块钱
时代财经发现,在闲鱼平台上,已经有跑腿买家可以购买齐星眼药水和阿托品眼药水,代购费100元最多可以买3盒,但更多的医院不会开可是,其中一名代购人员向时代财经补充道,如果你真的需要购买更多,一盒的价格需要增加20元
针对黄牛囤积,前述齐星眼科客服人员表示不知情一般情况下,医院最多可以给患者开3盒阿托品滴眼液如果想多买几盒,需要和门诊医生沟通
作为一名在时代财经的购药者家长,我接触了多名声称可以代购阿托品眼药水的黄牛,发现目前阿托品眼药水的代购价格相差很大。
上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院低浓度阿托品滴眼液,规格为5ml/支有黄牛报价33元/件,也有黄牛报价高达180元/件和220元/件
上海耳鼻喉医院的阿托品滴眼液可以用一个月,保质期30—40天有孩子家长在知乎透露,这款产品每天的价格是32元/件,加上挂号费25元,需要冷藏保存医院不支持邮寄
据此计算,在黄牛倒票下,上海耳鼻喉医院阿托品滴眼液价格飙升近6倍。
中国毒理学会毒理学家张绪胜告诉时代财经记者:院内制剂的一大特点是流通受限,只能凭医生处方在医院内发放申报的院内制剂是符合法律规定的,但由于其中存在购买行为,即'医疗患者'并不是实际使用试剂的患者,意味着医生诊断的实际患者并未到达医疗现场,处方的适用对象也不一致,因此可能存在一定的健康风险
针对院内制剂的运输和保存问题,张绪胜指出,由于黄牛不是医药行业的专业人士,虽然为了控制温度和保持药效而放置了冰袋,但要保证制剂在运输过程中始终处于冷冻状态,却不是黄牛所能控制的。
仅靠普通快递,很难保证制剂的运输符合相应的规范要求,同时也违背了医院制剂限量流通的原则他对时代财经说
阿托品离真正获批还有多远。
虽然网上叫停了院内制剂的销售,但低浓度阿托品滴眼液仍然是眼科电路不可忽视的大蛋糕无论是齐星滴眼液还是其他眼科药物研究企业,都不打算放弃阿托品滴眼液的应用
东吴证券研报指出,低浓度阿托品减缓近视进展的效果在国内外临床上已得到广泛认可,EIKANCE已在澳洲上市,其便利性优于OK眼镜目前渗透率不到1%,存量市场广阔,需求旺盛我国儿童青少年近视人数超过1亿,阿托品理论市场超过100亿预计2025年阿托品在近视儿童青少年中的渗透率将达到0.67%,吸毒人数45万人,吸毒费用3625元/年,对应销售额16.5亿元
在时代财经药物临床试验注册及信息公示平台查询,截至目前,与阿托品滴眼液相关的临床试验只有8个,其中齐星滴眼液,赵可眼科,OpcomVision的阿托品滴眼液临床研究已进入第三阶段齐星滴眼液三期临床试验第一次信息公示日期为2021年9月,受试者招募已经完成,是众多研究者中进展最快的
东吴证券研报指出,根据国家医药产品管理局药品审评中心的指导原则,目前市场上的近视防控药物,从患者入组,观察给药,审评审批,至少需要4年时间齐星滴眼液阿托品滴眼液的首次临床试验是在2020年5月获批的,因此可以推断,齐星滴眼液阿托品滴眼液最快也要到2024年才能正式获批
不过,今年3月教育部办公厅发布的《2022年儿童青少年近视综合防控国家重点工作规划》中提到的重点任务之一,就是推动儿童青少年近视防控创新成果转化,加强与卫生健康委,食品药品监督管理局等部门的合作,统筹研发 示范推广儿童青少年近视药物,鼓励有条件的单位设立儿童药物临床试验和药物分析平台 开展药物近视防控有效性和安全性的循证医学证据研究,开辟从院内准备到成果转化的绿色路径,建立药物临床应用标准,加快近视防控科技成果转化这项任务的责任部门是科技部,完成期限是2022年12月
有分析指出,上述《方案》可能会加快阿托品滴眼液的审批进程。
鉴于阿托品滴眼液的最新临床进展和审批进度,时代财经于7月22日多次致电齐星滴眼液,截至记者发稿,未有回复。