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诺诚健华即将实现“A+H”:在研新药竞品林立,唯一商业化产品临诸多风险

来源:证券之星    发布时间:2022-08-27 12:03:34   阅读量:9912   

伴随着程诺建华科技创新板IPO注册生效,资本市场即将迎来又一个a+HRD quo,创新型生物制药公司与以往港股上市不同的是,此次程诺建华将募资规格提高了一倍,拟以40亿元进一步支持公司对全球创新药物R&D的投资及商业化,野心,满了

作为一家不盈利的药企,程诺建华两地上市的背后,除了相关制度的宽容和支持,也与其丰富的R&D管道有关同时,该公司首个商业化销售的药物奥布替尼于去年底纳入医保目录,让市场对程诺建华有了更多想象空间

但值得注意的是,奥布替尼的上市并未尘埃落定根据奥布替尼的药品注册证,公司还需要完成III期验证性临床试验,产品才能完全获批但在诸多因素的影响下,能否按时完成临床试验存在一定的不确定性,同时面临众多替代产品的竞争

此外,公司大部分产品流水线仍处于新药研发阶段,研发周期长,资金投入大,能否跑赢市场是未知数。

事实上,2022年以来,科创板生物医药领域新股破发形势严峻,不少药企也未能幸免在这种背景下,程诺建华将如何通过产品上市和商业化向投资者讲好故事,从而扭转局面

Rdquo上市,研究中的多元管理和资金的持续消耗

官方资料显示,程诺建华药业股份有限公司成立于2015年,是一家以优秀的自主研发能力为核心驱动力的创新型生物医药企业它专注于具有巨大未满足临床需求的领域,如肿瘤和自身免疫性疾病,并在全球市场上开发具有突破潜力的最佳或一流药物2020年3月在港股上市

有意思的是,在这份招股书的开头,程诺建华直言:我是一家生物技术公司,还没有盈利,积累了未补偿的亏损。

为什么会这样呢从业绩数据来看,2019年mdash2021年,程诺建华归属于母公司股东的净利润分别约为—21.41亿元,—3.91亿元和—6455万元,这是创新型医药公司中的普遍现状,Rdquo列表状态此外,截至2021年12月31日,公司累计未赔亏损余额为35.62亿元,未来公司预计已累计未赔亏损,将继续亏损

事实上,新药的研发具有很大的不确定性,需要大量的前期资本支出。

根据消息显示,公司自成立以来,建立了一系列极具市场前景的热门产品管道,涵盖血液肿瘤,实体肿瘤,自身免疫性疾病三大领域其中,到2021年底,11个产品处于I/II/III期临床试验阶段,5个产品处于临床前阶段

对于上述产品,程诺建华曾承认市场上存在已获批上市或进入临床试验阶段的竞品如果在研的竞品未来获批上市,可能会加剧市场竞争如果公司不能建立有效的商业化团队,上述产品可能无法产生预期的销售收入,从而对公司的业务,财务状况,经营业绩和前景产生不利影响

此时,丰富的R&D管道已经给了程诺建华造梦笔同时也使其受困于持续的资本消耗,未来业绩的不明朗使其承担了很大的风险。

目前,Aubutinib帮助扭转了局势该产品没有被完全认可,面临着激烈的竞争

不过伴随着公司产品Aubutini的上市,这种情况有所改善。

据报道,该产品可用于治疗复发性或难治性MCL和复发性或难治性CLL/SLL2020年12月有条件获批上市,次月正式商用随后,在商业化方面,公司迅速推进了奥布替尼在B细胞淋巴瘤的市场拓展截至2021年12月31日,已成功覆盖全国数百家医院

一系列的努力也让公司在第一个商业产品上获得了不错的反馈性能方面,2019年mdash2021年,程诺建华的营业收入分别为124.7万元,136.36万元和10.43亿元可以看到,奥布蒂尼上市一年后,公司营收暴增近764倍

直到2021年底,奥布替尼被纳入国家医保药品目录当时考虑到新医保目录已于2022年1月开始实施,光大证券认为奥布替尼有望加速渗透,实现快速放量

目前来看,确实如此2022年1—6月,公司实现营业收入约2.46亿元,同比增长141.95%主要原因是公司产品奥布替尼纳入新版医保目录以来销售规模持续增长,公司上半年营业收入较去年同期快速增长

但值得注意的是,根据奥布替尼的药品注册证,公司需要在奥布替尼上市后完成III期验证性临床试验只有完成上述验证性临床试验后,公司的奥布替尼才能完全获批

可是,创新药物的研发受到许多因素的影响,如患者登记,政策变化等,临床试验能否如期完成也存在一定的不确定性如果公司未能满足国家美国食品药品监督管理局在批准奥布替尼附条件上市时提出的相关要求,可能存在药品批准文号到期后未申请药品再注册,药品监管部门撤销附条件上市许可等情况,影响公司的销售和经营程建华这样说

此外,即使上市尘埃落定,该产品也将面临相当大的市场竞争。

根据消息显示,截至2021年12月底,全球已有奥布替尼,伊布替尼,阿卡替尼,泽布替尼,替拉替尼等5种BTK抑制剂获批用于治疗B细胞淋巴瘤,其中3种为国产。

上述产品的批准适应症集中在复发性或难治性MCL,复发性或难治性CLL/SLL等,且伊布替尼和泽布替尼在国内获批上市时间早于奥布替尼,具有一定的先发优势,奥布替尼在营销等方面面临一定的市场竞争

与此同时,世界和中国正在开发几种BTK抑制剂,以进行B细胞淋巴瘤的临床试验如果未来获准上市,将进一步加剧市场竞争,并可能对奥布替尼的市场份额产生影响程建华坦率地说

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