记者从南京山海医疗科技有限公司获悉，公司自主研发的脑机接口新产品——“刺激记录电极”获批国家Ⅲ类医疗器械注册证，系全国首个双宏端脑深部神经元Spike/LFP信号采集与刺激一体化电极，将助力医生提升手术精度。
在颅内手术中植入一根电极，就可以一边用电刺激调试，一边实时读取神经信号——山海医疗“刺激记录电极”产品获批，是国产脑机接口/功能神经外科领域的耗材重大突破，精准助力医生寻找治疗靶点，降低误损伤风险。
据介绍，这款“刺激记录电极”的优势包括:
采集刺激一体化，它支持刺激与记录模式双向灵活切换，可精准采集单个神经元放电信号与局部场电位信号；
它的“多规格单/双宏端”设计，适配术中临时刺激需求，同时为闭环神经调控的实现构建坚实技术底座；
它搭载了套管针，为手术构建稳定通路，保护刺激记录电极并限定进针轨迹，保障电生理记录与电极精准置入；
它还搭载了功能神经外科电生理采集和刺激设备，具有卓越的空间分辨率、丰富的数据分析以及灵活的刺激能力。
在今年举行的2026全国脑机接口科技与产业融合创新大会上，南京山海医疗科技有限公司从全国近200家企业中脱颖而出，斩获“2026全国脑机接口十大创新企业”称号。亮眼的成绩背后，是企业持续10多年的默默深耕。2015年，山海医疗核心团队启动技术研发，自研国产电生理采集设备，打破高端科研仪器进口垄断，服务全国百家高校院所。2017年，创始人吴正平博士扎根南京，前瞻布局高门槛侵入式医疗脑机接口赛道，持续攻坚核心技术。2022年9月，企业落地江宁，搭建“基础研究—技术转化—临床应用”全链条创新体系，正式开启产业化发展之路，为临床技术落地夯实基础。
此前，山海医疗自研的“明瞳”侵入式深脑电生理记录与刺激设备，成为国内首个获批的脑机接口Ⅲ类医疗器械、国产首款侵入式深脑电生理设备，目前已在全国多家三甲医院常态化应用。“明瞳”有效解决了传统手术。定位不准、疗效不稳的痛点，广泛适用于帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍等神经疾病外科治疗。
记者了解到，长期以来，国内神经外科核心电生理设备依赖进口，价格高昂、供货周期长、适配性不足，制约精准神经医疗发展。此次“刺激记录电极”获批国家III类医疗器械注册证，实现了关键领域的国产化自主研发。
